医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

20180828 <h1>&nbsh1;</p> <p> </p> <p> </p> <p> </p> <p> </p> <p> </p> <p> </p> <p> </p> <p>二</p> <p>质</p> <p>量</p> <p>管</p> <p>理</p> <p>制</p> <p>度</p> <p>1</p> <p> </p> <br> <p> </p> <p> </p> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td><p>文件名称</p></td> <td colspan="2"><p>医疗器械质量管理体系文件管

理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 </p></td> <td><p>文件编码</p></td> <td><p>***-QM--001</p></td> </tr> <tr> <td><p>起草部门</p></td> <td colspan="2"><p>综合部</p></td> <td><p>审核人：***</p></td> <td><p>审核日期：年9月10日</p></td> </tr> <tr> <td colspan="2"><p>起草人：*** </p></td> <td><p>起草日期：年8月10日</p></td> <td><p>批准人：***</p></td> <td><p>批准日期：年9月15日</p></td> </tr> <tr> <td><p>版本号</p></td> <td colspan="2"><p>第*版</p>&

lt;/td> <td colspan="2"><p>               生效日期：年10月1日</p></td> </tr> <tr> <td colspan="5"><p>修订原因及日期：</p></td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody> </table> <p>1、目的：为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。</p> <p>2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。</p> <p>3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。</p> <p>4、职责：</p> <p>4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。</p> <

p>4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。</p> <p>4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。</p> <p>4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。</p> <p>5、内容：</p> <p>5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。</p> <p>5.2文件的格式：</p> <p>企业质量管理体系文件按统一的格式编制。</p> <p>5.2.1文头：</p> <table cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td><p>文件名称</p></td> <td colspan="2"><p> </p></td> <td><p>文件编码</p></td> <td><p> </p></td> </tr> <tr> <td><p>起草部门</p></td> <td colspan="2"><p> </p><

/td> <td><p>审核人：</p></td> <td><p>审核日期：  年  月  日</p></td> </tr> <tr> <td colspan="2"><p>起草人： </p></td> <td><p>起草日期：  年 月  日</p></td> <td><p>批准人： </p></td> <td><p>批准日期：  年  月  日</p></td> </tr> <tr> <td><p>版本号</p></td> <td colspan="2"><p> </p></td> <td colspan="2"><p>                  生效日期：   年  月  日</p></td> </tr>

<tr> <td colspan="5"><p>修订原因及日期：</p></td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody> </table> <p>5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。</p> <p>5.2.3编码结构：</p> <p>    文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：</p> <p>口口口口口口    口口           口口口口    口口口</p> <p>公司代码      文件类别代码      年号       文件序号</p>