山东省药品使用质量管理规范（鲁食药监发[2007]37号2007-8-29）

鲁食药监发〔2007〕37号鲁食药监发〔2007〕37号山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量 管理规范 兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范 的通知各市人民政府各县市区人民政府省政府各部门各直属机构各大企业各高等院校《山东省药品使用质量管理规范》已经省政府批准现印发给你们请认真贯彻执行二○○七年八月二十九日山东省药品使用质量管理规范第一章总　则第一条为了规范我省药品使用质量管理保障人体用药安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定制定本规范第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进储存调配环节的质量管理1​ 医疗机构2​ 计划生育技术服务机构3​ 疾病预防控制机构戒毒机构等第三条用药人应当对所使用药品的质量负责依据本规范建立包括组织机构职责 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 过程管理和设施设备等方面的质量管理体系并保证有效运行第二章机构与人员第四条　医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求第五条根据有关规定不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作并明确相应的 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 第六条药事部门负责人应当符合下列条件　　一三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格　　二二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上含中级技术职称或者取得执业药师资格　　三一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上含药师技术职

称或者取得执业药师资格第七条　用药人直接从事药品质量管理购进验收养护保管调配工作的人员应当接受药事法律法规及专业知识培训用药人应当建立人员培训档案第八条　从事药品质量管理调配验收养护保管等直接接触药品的工作人员每年应当进行健康查体并建立健康档案健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担患有精神病传染病和皮肤病等可能污染药品的人员不得从事直接接触药品的工作第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提从具有合法资格的药品生产药品批发企业采购药品第十条用药人购进药品时必须严格审核供货单位购进药品及销售人员的资质建立供货单位档案索取以下资料一加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件二加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件三加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章或者签名的 授权书 网站备案授权书下载肖像授权书文档下载肖像授权书下载歌曲授权书模板下载销售授权书免费下载 复印件授权书应当载明授权销售药品的品种地域期限销售人员的身份证号码四药品销售人员的身份证复印件五供货单位开具的标明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等内容的销售凭证购进进口药品时除应向供货单位索取上述资料外还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件第十一条　用药人购进药品必须建立并执行进货检查验收制度验收人员要逐批验明药品的包装规格标签 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进第十二条　用药人应当建立真实完整的药品购进验收记录做到票帐物相符药品购进验收记录

应包括药品的通用名称规格批号有效期生产厂商批准文号供货单位购进数量购进日期验收结论及验收人签名等内容购进验收记录保存至超过药品有效期1年但不得少于3年第十三条　购进麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品等特殊管理的药品应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进第十四条用药人购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品应当检查运输条件是否符合要求并作好记录对不符合运输条件要求的应当拒绝接收第四章药品储存与养护第十五条用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的与诊疗区和治疗区分开的药房药库药房药库的内墙壁顶棚和地面应光洁平整门窗应严密一级以上医疗机构县级以上计划生育技术服务机构和县级以上疾病预防控制机构应当设置药库乡级计划生育技术服务机构应当设置药房第十六条药库应当根据药品的质量要求在相应的常温温度为030℃阴凉温度不高于20℃冷藏温度为210℃条件下储存相对湿度保持在4575之间对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存第十七条药库应当配备以下设施设备一保持药品与地面之间有一定距离的设施二避光通风设备三监测和调控温湿度设备四符合安全用电要求的照明设施五防尘防潮防污染防虫防鼠以及防火等设施第十八条药库内应当划分合格药品区待验药品区不合格药品区等专用场所各区实行色标管理合格药品区为绿色待验药品区为黄色不合格药品区为红色第十九条　库存药品与地面墙顶之间应有相应的间距或隔离措施药品与墙屋顶梁的间距不小于30厘米与地

面间距不小于10厘米药品垛堆之间应有一定距离第二十条库存药品应按照药品属性分类存放药品与非药品分开存放中药饮片分库存放化学药品中成药分类存放易串味药品单独密闭存放易燃易爆强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放并有必要的安全措施第二十一条药品养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理每天定时对药库温湿度进行记录温湿度超出规定范围的应及时调控并予以记录第二十二条药房应当配备药品陈列货架柜不合格药品应当单独存放并有明确标识需避光储存的药品应当有防护措施冷藏药品应当在相应的温度条件下存放第二十三条陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放药品与医疗器械内服药与外用药性质互相影响易串味药品拆零药品应当分开摆放第二十四条　对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录库存药品每季度养护一次陈列药品每月养护一次重点品种每半月养护一次对影响药品质量的隐患应当及时排除对过期污染或变质等不合格产品应当按照有关规定及时予以处理第二十五条麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品放射性药品应当设专库或专柜存放做到双人保管专帐记录帐物相符第五章药品的调配第二十六条　用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应第二十七条　用药人调配药品时必须凭注册的执业医师执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行非经医师开具处方不得调配药品第二十八条　药品发放应当遵循先产先出近效期先出和按批号发放的原则第二十九条　用药人调配拆零药品应当根据临床需要设立独立的调配拆零场所或者专用操作台调配拆零

场所应定期清洁消毒保持工作环境卫生整洁调配拆零使用的容器和工具应定期清洗消毒防止污染药品药品拆零时不得裸手直接接触药品第三十条　直接接触拆零药品的包装材料容器应当清洁卫生并在包装材料上标明药品通用名称规格用法用量有效期批号医疗机构名称拆零日期等内容拆零药品不得混批包装第三十一条药品拆零应当做好详细记录拆零记录至少应当保存一年原包装应当保存至拆零药品用完为止第三十二条　中药饮片的调配和质量管理执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定第三十三条用药人在完成处方调配后必须按照有关规定妥善保存处方第六章　制度与管理第三十四条　用药人应当根据药品使用的实际情况建立健全并执行保证药品质量的管理制度质量管理制度主要内容包括一各级药品质量管理岗位职责二药品购进验收储存养护出库等环节的管理三首次供货企业合法资质审核的管理四调配和审核处方的管理五药品效期的管理六特殊药品的管理七不合格药品和退货药品的管理八与药品质量有关设施设备如温度调控设备冰箱冷柜去湿机温湿度计等使用的管理九有关记录和凭证的管理十药品不良反应监测的管理十一人员健康查体的管理十二药品拆零的管理十三人员培训的管理等第三十五条用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核并做好记录第三十六条用药人在使用药品过程中发现假劣药品必须停止使用并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告不得擅自处理第三十七条　用药人应当执行药品不良反应监测报告制度依法履行药品不良反应监测报告义务确定机构或人

员负责本单位药品不良反应信息的收集报告工作第七章　附　则第三十八条　本规范涉及用语的含义如下一医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断治疗活动的机构包括医院社区卫生服务中心站妇幼保健院卫生院疗养院门诊部诊所卫生室所急救中心站专科疾病防治院所站以及护理院站等二计划生育技术服务机构是指按照《计划生育技术服务管理条例》的规定由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准并发给《计划生育技术服务机构执业许可证》从事计划生育技术服务的机构三药事部门是指医疗机构内部设置并在其负责人领导下负责本单位药品质量管理药品购进保管调配调剂使用等药事管理工作的部门四药学专业技术人员是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定取得药学专业技术职务任职资格人员包括主任药师副主任药师主管药师药师药士五拆零药品是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称功能主治或适应症用法用量和有效期等标识需要再包装的药品第三十九条疫苗的质量管理按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定执行第四十条医疗机构制剂配制的质量管理按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行第四十一条本规范由省药品监督管理部门负责解释第四十二条本规范自2007年10月1日起施行主题词政策法规印发药品规范通知抄送国家食品药品监督管理局省委部部门省人大常委会办公厅省政协办公厅省法院省检察院济南军区省军区各民主党派省委山东省食品药品监督管理局办公室2007年8月29日印发