2021年医疗器械生产企业现场检查表质量体系考核检查表模板

上海市医疗器械生产企业现场检验表企业名称：　　企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：　检验地址法定代表人电话邮编企业责任人姓名：学历或职称技术责任人姓名：学历或职称质检责任人姓名：学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积平方米检测场地面积平方米净化车间面积平方米仓储面积平方米检验部份 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 分实得分得分率%注册情况关键生产产品一、人员条件18%二、场地、设施、设备40%三、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 42%累计%等级优良□　合格□　不合格□综合评价及整改意见、现场检验结论：检验人员署名：日期：企业意见：法定代表人或企业责任人署名：企业盖章：日期：说明一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》制订本检验表，本检验表适适用于医疗器械生产企业许可证现场检验。二、医疗器械生产企业变更及生产企业许可证证后监督可参考本检验表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。四、评价 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达成80%以上(含80%)。五、综合评价优良、合格为“现场检验经过”；综合评价不合格为“现场检验不予经过”。六、得分部分要说明理由或提供证实材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。（

1）人员条件：18分该项得分得分率序号检验内容要求（评分）评分细则评分（18）得、扣分原因标准分实得分1-1企业责任人含有和所生产医疗器械相适应专业能力是否含有对应学历或职称，和相适应专业能力。查对企业责任人学历或职称证实材料。了解工作经历。2企业责任人了解国家相关医疗器械法规和规章是否了解相关医疗器械法律、法规和规章，和相关产品质量、技术要求。查阅相关培训证实材料并问询相关法规基础内容，和拟生产产品质量、技术要求。21-2技术责任人含有和所生产医疗器械相适应专业能力是否含有对应学历或职称，和相适应专业能力。查对技术责任人学历或技术职称证实材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）2技术责任人专业要求是否了解相关医疗器械法律、法规、规章及相关技术要求。查阅相关培训证实材料并问询相关法规及技术基础内容。21-3质量责任人含有和所生产医疗器械相适应专业能力是否含有对应学历或职称，和相适应专业能力。查对质量责任人学历或职称证实材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产责任人）2质量责任人专业要求是否了解相关医疗器械法律、法规、规章及相关产品质量要求。查阅相关培训证实材料并问询相关法规及产品质量基础内容。21-4企业质量管理体系内审员情况经过内审员培训和考评。查对内审员培训证实，附证实材料(1人得1.5分，3分满分)。31-5技术人员百分比(初级以上职称或对应专业中专以上学历占职员总数

百分比不少于10%)和生产产品相适应。从业人员总数（）；技术人员数（）；百分比（）。31-6（无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员要求是否有对应专业或学历或专职培训证实；实际能力情况。查无菌医疗器械生产企业质量检验人员培训及相关证实材料；考查实际操作能力。(有实际检测能力，未能出示相关证实得2分；无实际操作能力，能出示相关证实得1分。)3（无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员要求是否有对应专业或学历或专职培训证实；实际能力情况。查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证实材料；考查实际操作能力。(有实际检测能力，未能出示相关证实得2分；无实际操作能力，能出示相关证实得1分。)31-7（医用电气产品）生产企业相关人员要求是否含有设计、生产、检测医用电气安全资格和能力。查熟悉医用电气安全技术要求资格证实材料；考查实际能力。(有实际能力，未能出示相关证实得4分；无实际能力，能出示相关证实得2分。)61-8医疗器械生产企业第三类质量管理体系内审员人数不少于二名。查对内审员证实材料。（不可外聘兼职人员）6专职员程技术人员人数相关专业中级以上职称或大专以上学历专职技术人员不少于二名。查对专职员程技术人员证实材料。（不可外聘兼职人员）6注：”人员要求”得分为本表总分乘以评分系数;评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6;三类无菌(或医用电器)产品-

0.5。（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%序号检验内容要求（评分）评分细则评分（40）得、扣分原因标准分实得分2-1生产场地（不得设置在居民楼内）。对环境和设备有特殊要求情况(10分)和生产产品相适应：生产场地应宽大明亮；工艺步骤应布局合理；物品应堆放整齐；应文明生产。生产环境和设备等有特殊要求医疗器械，应该符合国家标准、行业标准和国家相关要求。生产场地宽大，如有特殊要求，提供对应符合要求证实文件；4工艺步骤合理，区域划分清楚；4物品堆放整齐、清洁。22-2仓储条件和生产产品相适应：应有足够仓储面积；仓库应通风、干燥；含有消防安全方法和防鼠害方法。仓储面积适应生产能力；2仓储条件（通风、干燥、消防安全、防鼠害；帐、卡、物应相符）。42-3厂区环境和生产产品相适应：厂区环境不应对产品形成不良影响，不应有任何污染源；厂区内道路通畅。厂区环境清洁无杂物；2厂区内道路通畅。22-4无菌医疗器械生产企业生产条件(36分)符合YY0033《无菌医疗器具生产管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》要求；洁净车间等级应达成规范要求；生产现场人流、物流有合理流向，洁净车间应有温湿度控制；制订并实施和产品质量要求和生产工艺相适应卫生管理文件；人员健康情况应符合规范要求并保留统计；洁净车间应有环境监测要求、环境监测统计。建立和产品相适应洁净车间质量控制文件（包含人员、设备、物料、生产过程、工艺用水等）；6洁净车间等级应达成规范要求

；查洁净厂房平面图；生产现场人流、物流有合理流向；8洁净区卫生、个人卫生和工艺卫生统计；4查人员健康情况符合规范要求统计；4洁净车间质量控制实施情况及相关统计；6环境监测要求是否和相关标准相适应（包含温湿度监测）；查洁净车间环境监测统计。82-5质量检验机构和质量检验能力(非无菌产品10分)(无菌产品14分)应该设置质量检验机构，应根据产品标准要求配置必需关键性能检测仪器和安全性能检测仪器。是否设置独立质量检验机构；检测场所：检测场所面积和产品要求相适应；4无菌产品有否环境及产品检测能力；查无菌检测室设置及产品检测设备；4是否配置产品所必需关键性能检测仪器和安全性能检测仪器；列出缺哪些检测仪器。62-6生产设备和产品加工工艺相适应。设备能力和产品要求相适应；4设备保养完好，查设备保养统计、设备台帐及保养规程。6注：无菌医疗器械“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。管理制度：42分该项得分得分率%序号检验内容要求（评分）评分细则评分（42）得、扣分原因标准分实得分3-1管理 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 和质量相关管理、实施、验证工作人员应要求质量职责并形成文件。查企业组织机构图；2查管理人员及实施人员职责相关文件；2查验证工作人员职责相关文件。23-2采购控制(10分)应要求关键采购件验收或接收控制文件；应确定关键采购件分供方；应有分供方清单，对其供货质量情况应有统计。查是否建立了采购控制文件，并程序符合

要求；4关键采购件是否有清单和技术要求是否明确；3是否确定了关键采购件分供方，对分供方评定统计和资质证实是否完整。33-3过程控制(8分)关键工序应有对应工艺文件和工艺统计；工艺文件中工艺步骤应明确，生产操作应根据生产工艺进行，并有对应工艺统计。查工艺文件中工艺步骤是否明确，工艺步骤中应明确关键工艺、质量控制点；2关键工序是否有对应工艺文件；3关键工序统计是否符合工艺文件要求。33-4检验控制(10分)应制订检验控制程序：应按产品标准进行出厂检验并保留统计。查是否制订了检验控制程序，是否建立了进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；4原料、外购件和过程检验是否按要求进行检测；3成品检验是否按标准要求进行出厂检验和含有对应统计。33-5质量跟踪应建立质量跟踪制度；应保留用户投诉统计，并建立质量反馈系统。是否建立了质量跟踪制度，查实施情况及相关文件和统计。33-6质量事故汇报制度和不良事件监测实施情况应建立质量事故汇报实施计划及质量事故紧急处理制度；应建立不良事件监测制度。是否建立质量事故汇报制度和不良事件监测制度，查具体方法和实施情况。33-7文件和资料控制应搜集并保留和企业生产、经营相关法律、法规、规章及相关技术标准。是否搜集并保留了和企业生产、经营相关法律、法规、规章及相关技术标准。2检验人员（署名）：____________________________企业责任人(署名)：年月日