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FDA认为对于每一个临床试验申办方都应该制定《监查计划》规定监查的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 责任以及对试验的要求《监查计划》应该包括研究简介研究目的关键数据和研究程序h1监察计划h1pFDA认为对于每一个临床试验申办方都应该制定《监查计划》规定监查的方法责任以及对试验的要求《监查计划》应该包括研究简介研究目的关键数据和研究程序pp需要特别注意的是对于那些与临床研究的一般要求不同的数据或程序需要对研究人员进行培训以保证数据的质量以及研究人员对程序的依从《监查计划》应当强调在监查过程中需要关注的特殊风险并为监查员提供足够的信息以保证监查员能够履行职责pp《监查计划》的制定可以参照现有的规章和程序SOP中关于监查程序以及问题调查解决的部分申办方和CRO公司中参与监查的人员包括针对监查中发现的问题提出合适的解决方法的人员应参与审阅《监查计划》和相关文件pp如果医疗器械公司希望征求官方意见可在申报前将《监查计划》递交给CDRHCenterofdeviceandradiologicalhealth讨论如果是药厂可以将《监查计划》连同其他相关问题一起与FDA开会讨论pp《监查计划》的内容可以包括以下5个方面pp1监查方法的介绍pp◆对临床试验中采用的各种监查方法进行描述并说明为什么这些方法能够降低关键风险并保证关键数据的质量pp◆确定哪些指标可用来帮助确定监查时间频度和监查程度pp◆确定临床研究中用到的监查方法的具体要求包括要求使用的工具表格和模板pp◆确定在何种情况下事件和结果会启动对某个研究者监查计划的修改例如某研究者对与患者安全性相关的发现对特殊安全性指标的报告入组率方案违背的数量病例报告表的未完成率等与别的研究者相比有显着不同就应该考虑对这个研究者进行一次有目的的现场监查对关键的数据或程序应当事先确定可接受的变化范围这样有助于确定是否属于重要的方案违背pp◆确定哪些方案违背或错误会对临床试验质量产生重要影响以及对这些方案违背或错误的 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 报告的方法例如不管考虑何种监查方法申办方可能希望建立一套特殊的追踪机制对与方案违背相关的关键人员进行提醒确保那些影响主要评价指标的数据得到收集和报告pp◆确定各种监查现场监查和中心化监查的记录方法pp2监查结果的沟通pp◆需要描述监查活动报告的格式内容时间和归档要求pp◆保证良好沟通的程序pp-向管理部门或其他相关部门例如CRO数据管理部门报告常规监查的结果pp-必要时监查中的重要发现需要紧急报告给相关部门例如申办方的管理部门研究者和研究人员伦理委员会FDApp-管理部门或其他相关部门传达给监查员的信息pp3对不遵从试验方案或程序的管理pp◆需要描述监查中发现的未解决的问题或关键问题的处理方法例如发生在某一个点或者所有点的普遍或重大的方案违背怀疑或确认的数据造假pp◆需要保证在发现重要违背后对问题的根源进行分析并且有相应的纠正和预防措施比如对每个点的人员或全体临床研究人员进行额外培训pp◆其他与临床研究相关的质量管理措施pp4监查质量的保证pp◆需要规定对参与监查的人员给予哪些特殊培训包括内部数据监查统计学监查和其他中心化数据审核工作的人员培训应涵盖临床研究的基本原则和受试者保护另外培训应包括试验设计的讨论方案的要求研究《监查计划》相关的SOP适当的监查技术和相关电子化管理系统pp◆进行有计划的稽查保证申办方或CRO人员的监查工作是按照《监查计划》相关法律法规指导原则申办方规定程序模板等试验计划进行稽查是一种用于评估监查效率的质量保证手段确保受试者得到保护试验数据真实完整pp◆很多申办方采取协同访视的方法来评估监查员是否根据《监查计划》有效进行监查例如现场监查由监查员和作为评估者的上级共同进行评估者也可以是申办方或CRO公司指定的其他人员这种协同访视可对随机抽取的监查员进行协同访视也可基于监查访视的文件中发现的问题对某个监查员进行有目的的协同访视pp5《监查计划》的补充pp申办方需要考虑哪些事件会导致《监查计划》的重新审阅和修改并制定相关程序以保证《监查计划》在必要时得到及时更新例如试验方案的增补涉及重要方案违背的定义或者发现影响数据真实完整的新风险就需要修改《监查计划》p

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