关于印发湖北省药品生产(制剂配制)单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定的通知

湖北省食品药品监督管理局鄂食药监文〔2009〕50号省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品生产制剂配制单位贵细药材特殊药品监督投料暂行规定的通知各市州直管市林区食品药品监督管理局为进一步 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 省内药品生产制剂配制单位生产配制行为现将《湖北省药品生产制剂配制单位贵细药材特殊药品监督投料暂行规定》印发给你们请遵照执行二〇〇九年六月十六日主题词药品生产 贵细药材 投料 规定                   抄送省法制办公室湖北政报社本局相关处室分局中心局领导                              湖北省食品药品监督管理局办公室    2009年6月16印发 湖北省药品生产制剂配制单位贵细药材特殊药品监督投料暂行规定第一条为加强药品监督管理规范药品生产包括制剂配制下同单位的投料行为防止药品生产单位对贵细药材特殊药品等不投料少投料或投放替代品劣质品及

其他混淆品的现象发生保证药品的质量保障人民群众用药安全根据药品生产监督管理工作的需要结合我省药品生产实际制定本规定第二条本规定适用于湖北省境内持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业医疗机构制剂室生产配制含有贵细药材特殊药品的药品生产行为第三条实施监督投料的贵细药材品种除企业自行制定的之外还应参照本规定附件1所列范围执行实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品兴奋剂目录中物质等具体品种参照国家有关规定执行第四条省级食品药品监督管理局以下简称省局负责对全省药品生产单位实施贵细药材特殊药品监督投料工作进行指导和督查市级食品药品监督管理局以下简称市级局负责对辖区内药品生产单位贵细药材特殊药品监督投料工作进行监督抽查并对所辖县级食品药品监督管理局的工作进行指导和监督县级食品药品监督管理局以下简称县级局负责对辖区内药品生

产单位贵细药材特殊药品监督投料工作进行日常监督检查药品生产单位质量管理机构负责本单位贵细药材特殊药品监督投料的具体实施工作第五条生产或配制含贵细药材特殊药品的药品生产单位必须制定贵细药材特殊药品监督投料 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 并指定专门的监督投料人员进行现场监督投料按规定做好 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 存档备查对委托生产的药品或制剂必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材特殊药品投料进行现场监督并确认按规定做好记录并存档备查第六条监督投料人员职责1查验贵细药材特殊药品的检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 确认所投原料已检验合格2监督药品生产单位按处方规定进行投料保证药品生产质量3定期对所监督投料药材的投料量和生产批量进行汇总保证投入产出与规定相符4配合各级食品药品监督管理部门做好贵细药材特殊药品投料的监督检查工作第七条监督投料工作程序1投料前审查现场监督投料人员应认真审查拟生产药品的生产处方贵细药材特殊药品进货来源检验报告

书等相关材料仔细核对所投贵细药材特殊药品的名称数量批号等内容检查包装是否完好确定无误后方可启封投料2投料过程监督现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的原料的出库称量配制投料等全过程进行监督核对至物料成混合状态3监督投料记录现场监督投料人员应对监督投料情况进行详细记录填写《贵细药材特殊药品监督投料记录》见附件2并经监督投料人员和生产操作人员共同签字确认监督投料记录纳入药品批生产记录管理监督投料结束后剩余贵细药材特殊药品应用封条封好封条应载明药材名称批号剩余量监督投料人员生产操作人员签封日期等内容第八条建立贵细药材特殊药品投料报告制度相关药品生产单位每月25日之前向所在地药品监管部门上报下月含贵细药材特殊药品的药品生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 每季度第1个月10日前向所在地药品监管部门上报上季度贵细药材特殊药品投料使用情况包括购买发票复印件领料详细清单汇总表出库台帐复印件和监督投料记

录等资料第九条各级食品药品监督部门应根据本地实际情况结合日常监督管理药品GMP跟踪检查等对药品生产单位的贵细药材特殊药品现场监督投料管理制度的执行情况进行监督抽查抽查内容主要包括供应商资质购货发票检验报告及检验记录仓库库存情况及监督投料记录等第一十条各级食品药品监督部门在抽查过程中发现药品生产单位对贵细药材特殊药品监督投料管理制度落实不力的或存在问题的责令其立即整改并加大日常监管力度和频次对因投料环节引起药品质量事故的应依法查处并追究相关人员包括监督投料人员的法律责任第一十一条本规定由省食品药品监督管理局负责解释自发布之日起施行附件1湖北省贵细药材管理品种目录由于部分药材来源稀少疗效卓著价格较高导致市场上经常发现有假冒和掺伪现象结合国家有关规定将以下药材按贵细药材进行管理1植物类5种西洋参天麻野生沉香川贝母西红花2动物类25种麝香人工麝香牛黄培植牛黄体外培育牛黄

蛇胆熊胆熊胆粉豹骨鹿茸海马海龙羚羊角蛤蚧蛤蟆油犀角广角燕窝穿山甲马宝猴枣狗宝金钱白花蛇蕲蛇3菌类1种冬虫夏草4树脂类3种血竭琥珀苏合香附件2贵细药材特殊药品监督投料记录 企业名称公章   药品名称   批号   规格   生产批量   原料名称 批号 检验报告书编号 处方投料量 实际投料量 结存数量 供应商 发票编号                                                 备注 监督投料人员签字年月日 生产操作人员签字年月日                          注1．本表一式三份生产配制单位留存一份报县市药监局各一份并加盖企业公章2．若有折算过程请在备注栏体现3检验报告书系指企业自检报告